本文摘要：鲸彩医疗器械商：2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始实施。

鲸彩医疗器械商：2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始实施。新规首次提升惩罚力度，对未经许可私自生产经营的不道德，最低可处货值金额20倍的罚款。业内分析指出，新版《条例》的实行，意图“创建最严苛的覆盖面积全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将更进一步趋严。

而随着新规的实行，医疗器械市场将面对配对。　　较低风险产品“放开”　　旧版《条例》于2000年4月1日实施，是中国首部监管医疗器械行业的行政法规。

该条例早已不合时宜，但是由于职能集中、机构统合不如意，新规仍然没能揭晓。2014年3月31日，国家食药监总局月公布新版的《医疗器械监督管理条例》，并订于当年6月1日月实行。

这是实行14年的《医疗器械监督管理条例》步入的首次“修改”。　　据国务院法制办教科文卫司司长王振江讲解，旧版《条例》在实行过程中经常出现了一些不适应环境新形势的情形，其中一个引人注目问题，乃是分类管理制度过于完备，有些措施没反映分类的差异性，对高风险产品监管过于，对一些较低风险产品监管该放松的没放松，企业体现开销较轻。　　根据新版《条例》，医疗器械按风险从较低到低，适当分成一、二、三类，较低风险的“回头”，重点监管高风险产品。

其中，第一类是风险程度较低，实施常规管理可以确保其安全性、有效地的医疗器械；第二类是具备中度风险，必须严格控制管理以确保其安全性、有效地的医疗器械；第三类是具备较高风险，必须采行尤其措施严格控制管理以确保其安全性、有效地的医疗器械。　　据理解，过去一、二、三类医疗器械，都必须登记管理。生产企业在获得生产许可到已完成产品登记这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，增大了企业开销，有利于产业发展。同时，部分科研机构因无法获得生产许可，容许了其对医疗器械的创意研究。

今后，具体第一类医疗器械实施产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实行产品登记管理，第三类由国家总局实行产品登记管理。　　广东省营养身体健康产业协会秘书长张咏指出，本次修改具体了对医疗器械“再行产品登记、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请人医疗器械生产许可。这种监管模式的转变，增加了企业早期的资金投入压力，更进一步获释行业创意市场需求，希望创新型企业的经常出现。

　　“医疗器械的特点要求了政府既要对医疗器械实行严格管理，又无法一刀切。”业内人士回应，医疗器械种类多样、跨度很大、业态简单，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险不存在差异。

因此，必需做分类管理、宽严不尽相同，在高风险产品上冷却，在较低风险产品上放开。　　惩罚力度大幅提高　　王振江还提及，企业在生产经营方面的拒绝过分原则，责任过于明确。另外监管上不存在轻产品审核、重过程监管等现象，法律责任过分笼统，缺少一些违法行为压制公安部门依据。

　　针对上述现象，新版《条例》第一次从法律层面上提升了惩罚力度。新的《条例》按照违法行为的相当严重程度，分条分项原作法律责任，以强化条款的可操作性。与此同时，还调整了惩处幅度，减少了惩处种类，以增大对相当严重违法行为的震慑力。

　　例如，对未经许可私自生产经营医疗器械的不道德实行重罚，规定了最低为货值金额20倍的罚款；检验机构开具欺诈报告的，不准撤消机构资质并划入“黑名单”，10年内不法院资质确认申请人；对受到解聘处分的必要责任人员，规定10年内不得专门从事医疗器械检验工作。　　此外，新规还减少了对医疗器械实行不当事件监测、再行评价和解任制度。凡是有医疗器械的解任与不当事件的企业，将被记录在案，消费者在选配时可以防止这些产品。　　业内人士回应，这等于是给医疗器械企业戴着上了“紧箍咒”。

虽说处罚得轻，但在市场上能出局一批“劣质企业”。“原本条例对相当严重违法一般处以2-5倍罚款，而新的条例一处5-10倍罚款，甚至20倍，企业违法成本提升，正规化企业也不肯触碰高压线。

”　　医疗器械市场面对配对　　近年来，中国医疗器械行业的市场规模扩展快速增长，官方数据表明，2001年至2013年间，该行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元，快速增长多达11倍。而毕马威2013年5月的涉及报告则预测，到2015年，中国将沦为世界第二大医疗器械消费市场。

　　不过，整个医疗器械业依然面对着小、骑侍郎、内乱等诸多问题。90%左右的医疗器械生产企业，年收入游走在一两千万元左右，生产技术含量较低。随着新版《医疗器械监督管理条例》的实行，在推展行业向前发展的同时，或将爆炸一场大洗牌。

　　“在新的行业政策背景下，有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司未来将会抢走得先机，增大收购步伐。”分析人士认为，修改后的《条例》提升了高风险产品的门槛，意味著资质过于的生产企业将被出局。

而医疗器械上市公司基本上是业内较为成熟期的，会受到管理制度门槛的容许。竞争企业的增加，长年看对上市的医疗器械公司更加不利。　　上述人士指出，新的条例提升了企业门槛，对企业冲击相当大，未来医疗器械行业将引发收购重组高潮。事实上，自2013年起，医疗器械行业就已经常出现活跃收购的趋势。

WIND统计资料表明，19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已讲或正在展开收购重组。

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